Бримонидин-СЗ флакон-капельница (капли глазные) 2мг/мл 5мл

Капли глазные в виде прозрачного раствора зеленовато-желтого цвета.1 млбримонидина тартрат2 мгВспомогательные вещества: бензалкония хлорид, поливиниловый спирт, натрия хлорид, натрия цитрата дигидрат, лимонной кислоты моногидрат, 1М раствор хлористоводородной кислоты или 1М раствор натрия гидроксида, вода очищенная.5 мл - флаконы-капельницы полиэтиленовые (1) с пробками-капельницами - пачки картонные.

Противоглаукомный препарат

Противоглаукомное средство - альфа2-адреномиметик селективный

Бримонидин - селективный агонист α2-адренорецепторов. При инстилляции 2 мг/мл раствора бримонидина снижение внутриглазного давления (ВГД) составляет 10-12 мм рт.ст. Максимальное снижение ВГД достигается через 2 ч, длительность действия - 12 ч. Бримонидин обладает двойным механизмом действия: снижает ВГД за счет уменьшения продукции внутриглазной жидкости и усиления увеосклерального оттока. При регулярном применении препарат Бримонидин-СЗ эффективно снижает внутриглазное давление, которое является ведущим фактором повреждения зрительного нерва и последующего ухудшения или потери зрения.Бримонидин-СЗ можно применять в качестве монотерапии или в комбинации с препаратами других групп для снижения внутриглазного давления.

ВсасываниеПосле применения 2 мг/мл раствора глазных капель бримонидина 2 раза/сут на протяжении 10 дней среднее Cmax в плазме крови остается низким (в среднем 0.06 нг/мл).РаспределениеПри инстилляции глазных капель Cmax препарата в плазме крови достигается через 0.5-2.5 часа, T1/2 препарата после местного применения в среднем составляет 2 ч.МетаболизмСвязь с белками плазмы крови при местном применении составляет 29%. Бримонидин обратимо связывается с меланином. Концентрации бримонидина в радужной оболочке, ресничном теле и сетчатке после 2 недель закапывания в глаза в 3-17 раз превышали данные показатели после закапывания одной дозы препарата. Системное всасывание бримонидина при местном применении замедлено. Метаболизируется препарат преимущественно в печени.ВыведениеБримонидин и его метаболиты выводятся почками.Особые группы пациентовПациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста не отмечали отличий в безопасности или эффективности по сравнению с другими взрослыми пациентами. Cmax и T1/2 бримонидина были сходными у пожилых (65 лет и старше) и более молодых пациентов взрослой популяции, что демонстрирует отсутствие значимого влияния возраста на системное всасывание и на выведение бримонидина. Пациенты с нарушением функции почек. Применение препарата у пациентов с нарушением функции почек не изучали, при лечении таких пациентов необходимо соблюдать осторожность. Пациенты с нарушением функции печени. Применение препарата у пациентов с нарушением функции печени не изучали, при лечении таких пациентов необходимо соблюдать осторожность.

открытоугольная глаукома;офтальмогипертензия (в монотерапии или в комбинации с другими препаратами, снижающими ВГД).

Для местного применения в виде инстилляций. В конъюнктивальный мешок пораженного глаза.Рекомендуемая доза составляет по 1 капле 2 раза/сут с интервалами между введениями 12 ч. Продолжительность терапии определяется врачом.С целью уменьшения возможной системной абсорбции препарата рекомендуется сдавливание слезного мешка у внутреннего угла глаза в течение 1 минуты. Этот прием следует выполнять сразу же после закапывания каждой капли. В случае необходимости применения двух и более препаратов для местного применения в офтальмологии необходимо соблюдать интервал между инстилляциями не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.В случае пропуска очередного применения препарата Бримонидин-СЗ в назначенное время следует применить его как можно скорее в рекомендуемой дозе. Если пропуск дозы составляет около 12 ч, то препарат следует применить в следующее запланированное время. Не применять двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.Не следует прекращать применение препарата Бримонидин-СЗ без консультации врача.Особые группы пациентовПациенты пожилого возрастаКакой-либо коррекции дозы при лечении пожилых пациентов не требуется.Пациенты с нарушением функции почекПрименение препарата у пациентов с нарушением функции почек не изучали, при лечении таких пациентов необходимо соблюдать осторожность.Пациенты с нарушением функции печениПрименение препарата у пациентов с нарушением функции печени не изучали, при лечении таких пациентов необходимо соблюдать осторожность.ДетиРежим дозирования у детей в возрасте от 2 лет аналогичен таковому у взрослых. Препарат Бримонидин-СЗ противопоказан детям младше 2 лет.

Резюме профиля безопасностиНаиболее часто встречаемыми нежелательными реакциями (НР) со стороны органа зрения являются аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд слизистой оболочки глаз и кожи век. Большинство НР имели быстропроходящий характер и легкую степень тяжести (не требуют прекращения лечения). По данным клинических исследований, симптомы аллергических реакций со стороны глаз наблюдались в 12.7% случаев (являясь причиной прекращения лечения в 11.5% случаев), при этом у большинства пациентов они проявлялись через 3-6 месяцев применения препарата. Табличное резюме нежелательных реакцийЧастота возникновения НР классифицирована согласно базе данных клинического исследования: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота возникновения неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).Нежелательные реакцииЧастотаИнфекции и инвазииГриппоподобный синдром, инфекционное заболевание (озноб и респираторная инфекция), ринит, синусит, в т.ч. инфекционныйЧастоСо стороны иммунной системыСистемные аллергические реакцииНечастоСо стороны нервной системыГоловная боль, сонливостьОчень частоГоловокружение, нарушение вкусовых ощущенийЧастоДепрессияНечастоОбморок, бессонницаОчень редкоСо стороны органа зренияКонъюнктивальная инъекция, ощущение жжения, зуд кожи век и слизистой оболочки глаз, ощущение инородного тела, нарушение четкости зрительного восприятия, аллергический блефарит, аллергический блефароконъюнктивит, аллергический конъюнктивит, фолликулярный конъюнктивитОчень частоГиперемия и отек век, блефарит, отек конъюнктивы и слизистое отделяемое из глаз, кровоизлияние в конъюнктиву, конъюнктивит, ретенционное слезотечение, эпифора, боль в глазу и слезотечение, фолликулез конъюнктивы глаз, местные аллергические реакции слизистой оболочки глаз (в т.ч. кератоконъюнктивит), катаракта, кератит, поражение век, фоточувствительность, поверхностная пятнистая кератопатия, выпадение поля зрения, функциональное поражение стекловидного тела, кровоизлияние в стекловидное тело, плавающие помутнения в стекловидном теле и снижение остроты зрения, светобоязнь, эрозия и помутнение роговицы, сухость и раздражение слизистой оболочки поверхности глаза, побледнение конъюнктивыЧастоЯчменьНечастоИрит, миозОчень редкоСо стороны сердцаСердцебиение/аритмии (включая брадикардию и тахикардию)НечастоПовышение или снижение АДОчень редкоСо стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостенияБронхит, фарингит, кашель, одышкаЧастоСухость слизистой оболочки носаНечастоОдышкаРедкоСо стороны пищеварительной системыСухость слизистой оболочки полости ртаОчень частоДиспепсияЧастоСо стороны кожи и подкожных тканейСыпьЧастоСо стороны костно-мышечной системы и соединительной тканиМышечная гипотонияЧастота неизвестнаЛабораторные и инструментальные данныеГиперхолестеринемияЧастоОбщие нарушения и реакции в месте введенияУтомляемостьОчень частоАстенияЧастоПострегистрационное применение 2 мг/мл глазных капель бримонидина выявило НР (указанные ниже), источником которых являлись спонтанные сообщения при неизвестном размере популяции, поэтому указать частоту их возникновения не представляется возможным: со стороны органа зрения: иридоциклит (передний увеит); со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции, включая эритему, отек лица, зуд, сыпь и вазодилатация сосудов кожи век;со стороны ЖКТ: тошнота.Дети: апноэ, брадикардия, снижение АД, гипотермия, мышечная гипотония, бледность, сонливость, снижение внимания (см. раздел "Особые указания").При появлении признаков серьезных нежелательных реакций или реакций повышенной чувствительности следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

повышенная чувствительность к бримонидину или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;одновременный прием с ингибиторами МАО и трициклическими или тетрациклическими антидепрессантами (в т.ч. миансерином);детский возраст до 2 лет.С осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью (КК <40 мл/мин); с печеночной недостаточностью; одновременно проходящих терапию гипотензивными препаратами и (или) сердечными гликозидами; с депрессией; ортостатической артериальной гипотензией; сердечной недостаточностью; недостаточностью мозгового кровообращения; синдромом Рейно, облитерирующим тромбангиитом; у детей в возрасте от 2 до 7 лет.

БеременностьВ исследованиях на животных местное применение бримонидина не приводило к нарушению внутриутробного развития. Безопасность применения препарата в период беременности у человека не определена. Применение бримонидина при беременности допускается только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.Грудное вскармливаниеНет точных данных о проникновении в грудное молоко бримонидина при местном применении, однако риск не может быть исключен полностью. При применении препарата в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить на время лечения.

С осторожностью применять у пациентов с заболеваниями печени, в т.ч. в анамнезе.

С осторожностью применять у пациентов с заболеваниями почек, в т.ч. в анамнезе.

Препарат Бримонидин-СЗ противопоказан для детей младше 2 лет.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

У детей в возрасте от 2 до 7 лет при применении 2 мг/мл бримонидина возможно возникновение сонливости, что может являться причиной прекращения лечения. Следует осуществлять тщательный контроль состояния пациента в связи с высокой частотой случаев сонливости. Частота сонливости может снижаться с увеличением возраста, но в большей степени определяется массой тела: у детей с массой тела ≤20 кг сонливость может отмечаться чаще по сравнению с детьми с массой тела >20 кг.Возможно повышение ВГД в случае развития реакций замедленной гиперчувствительности.Сообщалось о случаях бактериального кератита при использовании многодозовых флаконов офтальмологических средств для местного применения, инфицированных пациентами, которые в большинстве случаев имели сопутствующее заболевание роговицы или сопутствующее поражение эпителия роговицы и конъюнктивы.При неправильном обращении или если наконечник флакона-капельницы соприкасается с глазом или окружающими глаз структурами офтальмологические препараты могут инфицироваться бактериями, вызывающими глазные инфекции. Использование инфицированного раствора может привести к серьезному повреждению глаза с последующей потерей зрения. Не использовать раствор после истечения срока годности, указанного на флаконе.Если была перенесена офтальмологическая операция или возникло сопутствующее глазное заболевание (например, травма или инфекция), следует немедленно проконсультироваться с врачом относительно данного многодозового флакона-капельницы.В состав препарата Бримонидин-СЗ входит консервант бензалкония хлорид, который может быть причиной возникновения раздражения глаза. Перед применением препарата линзы необходимо снять и установить их не ранее, чем через 15 минут после закапывания препарата. Бензалкония хлорид способен обесцвечивать мягкие контактные линзы.Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмамиБримонидин-СЗ оказывает выраженное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат может вызывать состояние усталости или сонливость, снижение четкости зрения, особенно ночью или в условиях недостаточной освещенности, поэтому в период лечения препаратом следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.

Передозировка при местном применении проявляется нежелательными реакциями, описанными в разделе "Побочное действие".Передозировка при случайном приеме препарата внутрь (взрослые пациенты)Сообщений о случаях передозировки у взрослых достаточно мало. Симптомы: возможны угнетение ЦНС, сонливость, угнетение и потеря сознания, артериальная гипотензия, брадикардия, снижение температуры тела, цианоз, апноэ, астения, рвота, судороги, аритмия, миоз.Лечение передозировки при приеме препарата внутрь включает поддерживающую и симптоматическую терапию, необходимо поддерживать проходимость дыхательный путей. Передозировка у детейПередозировка бримонидином (в качестве дополнительной терапии врожденной глаукомы или случайном приеме внутрь) наблюдалась у детей младшего возраста (2-7 лет).Симптомы: возможны потеря сознания, заторможенность, сонливость, артериальная гипотензия, гипотония, брадикардия, гипотермия, цианоз, бледность, угнетение дыхания и апноэ.ЛечениеПроведение поддерживающей и симптоматической терапии, контроль проходимости дыхательных путей, может быть необходима интенсивная терапия с применением интубации.

Исследований по изучению взаимодействий препарата с другими лекарственными средствами не проводилось.Бримонидин противопоказан пациентам, принимающим ингибиторы МАО, и пациентам, принимающим трициклические или тетрациклические антидепрессанты (в т.ч. миансерин).Бримонидин в концентрации 2 мг/мл может усиливать действие веществ, влияющих на ЦНС (этанол, барбитураты, опиоиды, седативные препараты и анестетики).Следует проявлять осторожность в случае приема препаратов, способных воздействовать на всасывание в кровь и метаболизацию адреналина, норадреналина и других, так называемых биогенных аминов (хлорпромазин, метилфенидат, резерпин).У некоторых пациентов после применения раствора бримонидина в концентрации 2 мг/мл отмечается небольшое снижение АД. Следует проявлять осторожность при одновременном применении с гипотензивными препаратами и/или препаратами группы сердечных гликозидов.При одновременном системном введении агонистов или антагонистов адренорецепторов (например, изопреналина или празозина) в первый раз, а также при изменении дозы этих одновременно вводимых системных препаратов (независимо от способа их введения), могут возникать взаимодействия с агонистами α-адренорецепторов или воздействия на их эффекты.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

Срок годности - 3 года. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности после вскрытия флакона-капельницы – 28 суток.

Препарат отпускают по рецепту.