Форма выпуска, упаковка и состав
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые.1 таб.бикалутамид150 мгВспомогательные вещества: крахмал кукурузный 107 мг, кроскармеллоза натрия 19.5 мг, лактозы моногидрат 132.9 мг, повидон 7.6 мг, натрия стеарилфумарат 3 мг.Состав пленочной оболочки: Опадрай II белый 12 мг.7 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (2) - пачки картонные.7 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (4) - пачки картонные.10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (1) - пачки картонные.10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (3) - пачки картонные.10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (6) - пачки картонные.15 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (2) - пачки картонные.30 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (4) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа
Антиандрогенный препарат с противоопухолевой активностью
Фармако-терапевтическая группа
Противоопухолевое средство, антиандроген
Фармакологическое действие
Антиандрогенное нестероидное средство. Связываясь с рецепторами, имеющими сродство к андрогенам, подавляет активность андрогенов, в результате этого наблюдается регрессия опухоли предстательной железы. Не обладает другими видами эндокринной активности.
Фармакокинетика
После приема внутрь хорошо всасывается из ЖКТ. Прием пищи не влияет на биодоступность.Связывание с белками плазмы составляет 96%. Интенсивно метаболизируется в печени путем окисления и образования глюкуронидных конъюгатов.Выводится в виде метаболитов с мочой и желчью примерно в равных пропорциях.Возможна кумуляция бикалутамида в организме.
Показания препарата (Показания активных веществ)
Рак предстательной железы - в составе комбинированной терапии с аналогом ГнРГ или с хирургической кастрацией.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Побочное действие
Со стороны эндокринной системы: приливы, болезненность молочных желез и гинекомастия, снижение либидо.Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, диарея, тошнота, рвота, повышение уровня трансаминаз, желтуха, холестаз.Со стороны ЦНС: возможны астения, депрессия.Дерматологические реакции: алопеция, восстановление роста волос, зуд, сухость кожи.Прочие: гематурия.
Противопоказания к применению
Одновременный прием с терфенадином, астемизолом, цизапридом; детский возраст, повышенная чувствительность к бикалутамиду.Не назначают пациентам женского пола.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не назначают пациентам женского пола.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применять у пациентов с умеренно выраженными и тяжелыми нарушениями функции печени, т.к. возможна кумуляция бикалутамида в организме.В период лечения требуется регулярный контроль функции печени. В случае развития тяжелых изменений необходимо прекратить прием бикалутамида.
Применение у детей
Препарат не назначают детям.
Особые указания
С осторожностью применять у пациентов с умеренно выраженными и тяжелыми нарушениями функции печени, т.к. возможна кумуляция бикалутамида в организме.В период лечения требуется регулярный контроль функции печени. В случае развития тяжелых изменений необходимо прекратить прием бикалутамида.
Лекарственное взаимодействие
При применении бикалутамида в течение 28 дней на фоне приема мидазолама, AUC мидазолама увеличивалась на 80%.При одновременном применении бикалутамида с циклоспорином или блокаторами кальциевых каналов возможно потенцирование или развитие нежелательных реакций.Теоретически возможно повышение концентрации бикалутамида в плазме крови при его одновременном применении с ингибиторами микросомальных ферментов печени, что может сопровождаться увеличением частоты возникновения нежелательных реакций.Исследования in vitro показали, что бикалутамид может вытеснять антикоагулянт кумаринового ряда варфарин из участков связывания с белками плазмы.
